Anvisa aprova nova terapia para tipo agressivo de linfoma não-Hodgkin

Após duas décadas, o anticorpo monoclonal conjugado à droga apresentou benefício significativo em estudo clínico para linfoma difuso de grandes células B 

São Paulo, 29 de maio de 2023 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova polatuzumabe vedotina mais R-CHP para o tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células (LDGCB) não tratados previamente, baseado em dados do estudo clínico POLARIX. A combinação é a primeira terapia aprovada pela agência em quase 20 anos para o tratamento deste tipo da doença, forma mais comum entre os tipos agressivos de linfoma não-Hodgkin no Brasil.

O estudo POLARIX, estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, mostrou que a combinação polatuzumabe vedotina mais R-CHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona) reduziu significativamente o risco de progressão da doença, recidiva ou morte em 27% em comparação com o padrão de tratamento atual, R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona), com um perfil de segurança comparável. 

Michelle França Fabiani , diretora médica da Roche Farma Brasil, reitera que “a aprovação de polatuzumabe vedotina mais R-CHP representa uma nova opção de tratamento com o potencial de reduzir o número de pacientes com progressão da doença após o tratamento de 1ª linha, assim como toxicidades e custos de regimes intensivos de resgate, e melhorando a jornada dos pacientes com esse tipo de linfoma agressivo. Como empresa focada em inovação, a Roche tem o compromisso de buscar alternativas para ampliar o avanço de tratamentos de que os pacientes mais necessitam – e que impactem no seu tempo e qualidade de vida”.

Linfoma difuso de grandes células B – entenda

É o subtipo mais comum entre os linfomas não Hodgkin, respondendo por aproximadamente 30% nessa classificação e por 80% de linfomas agressivos em geral1. No mundo, isso equivale a 162 mil pessoas diagnosticadas a cada ano2 e a estimativa do Instituto Nacional do Câncer é de que sejam mais de 4 mil novos casos anualmente no Brasil.

Este tipo de linfoma é chamado de difuso porque as células cancerosas se espalham deformando os linfonodos, pequenas estruturas presentes em todo o organismo responsáveis por filtrar substâncias nocivas – processo essencial para o sistema imunológico combater infecções e destruir germes.

Os pacientes apresentam sinais e sintomas típicos, como o crescimento rápido dos linfonodos, acompanhados ou não de sintomas sistêmicos (febre, sudorese noturna e perda de peso sem causa aparente). Aproximadamente 40% dos pacientes apresentam doença fora do sistema linfático, sendo o trato gastrointestinal, baço, sistema nervoso central, pulmões e tecidos moles os mais comumente afetados. De 10 a 30% dos casos, a medula óssea pode ser acometida, o que pode levar à insuficiência medular, causando infecções, anemia e trombocitopenia.

O tratamento padrão em primeira linha inclui o uso de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP), juntamente com rituximabe (R-CHOP), um anticorpo monoclonal contra o antígeno de superfície CD20. No entanto, em até 40% dos pacientes, a doença volta a aparecer, momento em que as opções de terapia de resgate são limitadas e a expectativa de vida é em torno de três a quatro meses, quando sem tratamento.

Aproximadamente metade dos pacientes que apresentam recidiva não são elegíveis ao transplante de medula por diversos fatores, como outras comorbidades, idade avançada ou coleta malsucedida de células-tronco. Esse perfil de paciente é de alto risco e possui chance remota de cura; portanto, tem como objetivo de tratamento a estabilização da doença e o aumento da sobrevida.

Mecanismo de ação

O polatuzumabe vedotina faz parte de uma nova classe de imunoterapias direcionadas para o câncer conhecidas como anticorpos monoclonais conjugados que, diferentemente da quimioterapia tradicional, atuam sobre células específicas. O medicamento é o primeiro a ter como alvo específico o CD79b, com capacidade de se ligar a esta proteína, encontrada apenas em células B (um tipo de glóbulo branco). Uma vez acoplado ao alvo, libera a quimioterapia dentro da célula do câncer, preservando as saudáveis3,4.